医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生可能导致人体伤害的各类有害事件。本制度参照医疗器械不良事件的监测和再评估管理试行办法制订。

一、工作目标

（一）根据卫健委制订的医疗器械不良事件的监测和再评估管理规定，在兵团市场监督管理局指导下监督实施。

（二）积极依托医务科、护理部在我院各医疗器械使用科室开展医疗器械不良事件的情况调查及汇总，加强二、三类医疗器械生产企业、经营企业的资质管理，及时有效地向院领导报告。

二、执行细则

（一）配备兼职人员医疗器械不良事件监测工作，建立医疗器械不良事件的监测记录，记录保存期保存至使用期后5年，其中包括不良事件的发现、报告、评价和控制过程等有关文件记录。

（二）对我院发生的医疗器械不良事件的监测工作，建立医疗器械不良事件中导致死亡的不良事件在发现日起5个工作日内上报有效报告，导致严重伤害及可能导致严重伤害的不良事件于发现日起15个工作日内上报有效报告，收到国家药品不良反应中心的非我院信息在20个工作日向院领导上报有效报告。

（三）报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报告的原则。

三、控制举措

（一）在我院发生医疗器械不良事件时，设备科有责任积极配合主管部门和生产企业对所报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。

（二）根据医疗器械不良事件的危害程度，设备科有权参照上级主管部门的要求及院领导的指示要求生产企业及时采取警示、检查、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。