为进一步规范我院医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例》（2021）等国家有关法律法规规定，结合我院实际，制定本制度。

本办法所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材、检验试剂。

一、组织领导机构

成立医用耗材管理委员会。由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室，药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。

医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。

主 任：院长

副主任：分管院长

成 员：其他院领导、医务科负责人、药剂科负责人、设备科负责人、护理部负责人、医技科室负责人、院感办负责人、财务科负责人、医保办负责人、信息科负责人、纪检监察室负责人、总医院各临床科室负责人及医共体分院院长。

在医用耗材管理委员会下设办公室，办公室设在药品器械设备管理中心（设备科）（以下简称设备科），办公室主任由药品器械设备管理中心负责人担任，办公室副主任由设备科负责人担任，成员为设备科全体人员。负责落实医用耗材管理委员会的决议。在委员会闭会期间，设备科可以在其权限范围内，履行医用耗材管理职能，做出临时性决定。在此期间遇到不能自行处理的事项，应及时向主任委员请示。设备科的所有临时性决定均应在下次员会会议上通报，并经会议通过方可成为正式决议。原则上每季度召开一次会议，具体视情况而定。

医用耗材管理委员会的主要职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；

（二）建立医用耗材遴选制度，审核科室提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；

（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；

（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；

（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；

（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；

（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；

（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。

二、遴选与采购

（一）目录遴选

1.医院耗材供应目录由医用耗材管理委员会确定并每年进行动态调整。优先选用带量采购医用耗材。

2.首次进入医院的新增或替换品种必须由使用科室提出书面申请，注明申请理由，由科主任报所属分管院领导审批签字后报设备科，开展新技术项目所使用的各类耗材须提供医院新技术准入许可文件。设备科每季度汇总首次使用申请表提交医用耗材管理委员会讨论通过后纳入医院耗材供应目录。

3.使用科室申请采购的医疗耗材被耗材管理委员会否决的一年内不得再次提出采购申请。

4.科室因诊疗需求、临床科研课题使用等未列入医院供应目录内医用耗材可以启动临时采购程序（临时采购金额＜20万元）。临时采购应当由临床科室提前5个工作日提交申请报告，说明申请购入耗材名称、规格型号、数量、使用对象和使用理由报分管院领导审批，经医用耗材委员会主任、副主任委员审核同意后由设备科一次性购入使用。特殊紧急情况可先电话报备，但事后需补齐申请报告。临时采购仅限为申请使用对象使用。一年内3次以上临时采购的产品，应按照首次入院办理，讨论纳入医院耗材供应目录。

开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材，需由使用科室负责人提前5个工作日向设备科提交经科室分管院领导审核批准的临时采购申请单和厂商资质证件、报价表进行报备。设备科在院内配送企业中进行询价确认所提供的报价符合市场价格后报请医用耗材委员会主任、副主任委员批准后方能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

5.设备科做好耗材供应企业的资质审核，审核《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》《税务登记证》和《组织机构代码证》及法人授权委托书、药监部门备案等加盖红色印章的复印件凭证在设备科存档。资质审核不通过不得与其签订购销合同。

6.遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，可以不受供应目录及临时采购的限制。

（二）采购程序

1.带量采购医用耗材按照带量采购政策执行，在兵团招采平台实施采购。

2.经医用耗材委员会讨论通过纳入医院耗材供应目录的产品，对于年使用金额＜20万元的，提交院长办公会审议通过后由招标办、设备科组织院内招标采购。

3.经医用耗材委员会讨论通过纳入医院耗材供应目录的产品，对于年使用金额≥20万元的，由设备科按照“三重一大”的规定提交院党委会议讨论，院党委会讨论通过后，由招标办委托招标代理机构进行采购。

4.医用耗材的采购相关事务由设备科实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非设备科采购供应的医用耗材。若违反规定擅自购进使用或试用，设备科不得办理入库手续，财务部门不得付款，由此产生的包括法律责任在内的一切后果由当事人负责。

5.医院耗材供应目录的常用耗材由库管、采购人员根据库存及使用情况共同制订采购计划。专科耗材由使用科室提前10个工作日以上提出申购计划，由主任或护士长审核后报至设备科采购人员。采购人员形成书面采购计划由设备科主任及分管院领导审核后在合同配送企业范围实施采购。

6.临时采购医用耗材、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材或其他原因导致的无法正常供货医用耗材，由设备科在与医院签署购销合同的配送企业范围内询价采购，设备科每季度将询价采购情况在医用耗材委员会会议通报。

7.遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，本着快速到货原则，经主任或副主任委员同意后实施采购。特殊紧急情况可先电话报备，但事后需补齐申请。

8.设备科在购销合同到期前3个月启动下一周期采购程序。

（三）采购时限

1.对于年使用金额＜20万元的，在院长办公会讨论通过后，收集汇总会议纪要及必要的项目清单、参数等资料，设备科、招标办必须于15个工作日内完成院内自行招标采购。

2.对于年使用金额≥20万元的，在院党委会讨论通过后，收集汇总会议纪要及必要的项目清单、参数等资料，设备科、招标办必须于60个工作日内完成招标采购。

3.临时采购计划在收到申请表3个工作日内完成采购。如因物流、疫情等特殊原因无法及时到货时，设备科需及时告知临床科室，并做好动态跟踪。

（四）招标采购的相关要求、责任追究均按照《新疆生产建设兵团第三师总医院招标采购管理办法》中关于招标采购的相关要求、责任追究条款执行。

三、验收和储存

（一）医用耗材由设备科采购和库管双人在医用耗材库房待验区进行验收，验收合格后将票据交财务会计在信息系统办理入库，任何未经验收合格的医用耗材一律不得发放。验收销后退回耗材应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。验收不合格或有疑问的医用耗材应做好记录并及时上报设备科主任，进行妥善处理。不得因验收问题造成耗材短缺，影响使用。非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。

（二）对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，实行由手术室、手术医生、使用科室共同填写医用耗材手术签收单记录交设备科，设备科对手术记录单及供货单位的票据确认无误后将相关资料交财务会计在信息系统办理入、出库手续。

（三）验收人员应当对资质合格的医用耗材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医用耗材的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的予以拒收或注明不合格原因并放置于退货区。

（四）一次性无菌耗材和消毒用品必须有与实物同批号的、加盖厂方印章的检验报告，检验报告由库管员妥善保存。

（五）根据效期时限，近效期（6个月内）产品原则上不验收入库，特殊情况与相关使用科室联系，确认效期内能使用完毕的，可验收入库。

（六）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

（七）使用后的医用耗材进货查验记录保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料妥善保存，确保信息可追溯。

（八）验收合格医用耗材按照《医疗器械分类目录》中Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级分区摆放。库房管理人员每月对库存医用耗材进行养护与质量检查并做好记录，确保医用耗材安全有效储存。

（九）库房管理人员每月对医用耗材进行盘点做到账物相符、账账相符，符合率100%。

四、申领和发放

（一）医用耗材使用科室指定专人负责制定申领计划。急诊、抢救医用耗材随需随领，其他医用耗材在每周二领取。申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。

（二）各科室医用耗材实行库存基数定量管理原则。专科特殊医用耗材根据科室需求设定基数，其他医用耗材库存基数为本科室10日业务用量，每周领用数量以补足基数为限，遇特殊包装不适合拆包装产品酌情考虑，但不超过一周使用量。长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用原则上不超过一周量。

（三）产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严格执行一次性出库。

（四）科主任、护士长为科室医用耗材管理的第一责任人。出库后应当指定专人负责医用耗材管理，做好养护与质量检查，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室的安全和质量。

（五）科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对后填写《退物单》退回库房（保持原外包装）。由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。

（六）使用科室应每月对医用耗材进行盘点做到账物相符、账账相符。

五、临床使用与监测

（一）医用耗材管理委员会对临床使用医用耗材全过程实施的监督管理。保证安全、有效、经济地合理使用医用耗材。

（二）医疗服务中心、财务中心、医保办、设备科等部门应结合诊疗原则、支付管理等对医疗器械使用、价格进行监督，促进临床合理使用医用耗材，保障医疗使用安全。

（三）医用耗材临床使用实施分级分类管理。I、Ⅱ级医用耗材应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用。Ⅲ级医用耗材应当按照手术分级授权，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。

植入类应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。

（四） 使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。

（五）医疗服务中心、护理部、设备科、科教科等职能部门负责组织对医用耗材使用人员培训，提高其医用耗材使用能力和水平。在新医用耗材临床使用前，应当对相关人员进行培训。持续提高医用耗材合理使用水平，保证医疗质量和医疗安全。

（六）医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，经分管院领导审核后向医疗服务中心提出申请，交设备科。

（七）医用耗材临床使用过程中应严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。使用后医用耗材应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

（八）设备科应加强医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价，评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据。

（九）使用部门及时按照有关规定报告医用耗材不良事件或者可疑不良事件。对医用耗材相关质量安全事件，应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息，并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。

六、一次性卫生材料管理制度

（一）一次性无菌卫生材料是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液泵等。

（二）建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应该包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（三）从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。

（四）建立一次性无菌器械使用后销毁制度。使用过的一次性无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录。

（五）若发现小包装已经破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

（六）若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

（七）使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告医疗器械不良事件监测中心。

七、植入性材料管理制度

（一）凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理。购置植入性医疗器械时，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证以及生产商（直接或间接）合法销售授权书。

（二）合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式：由生产者签章由生产者在中国的办事处或代表处签章由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

（三）应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期。

（四）产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号。

（五）对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械登记单并贴材料合格证标签备查。与进货发票一起作为验收入库的凭据，验收单与发票一起完整保存。

（六）有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

（七）对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报医疗器械不良事件监测中心。

八、监督管理

（一）医务人员应严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，规范采购行为。

（二）医用耗材管理委员加强使用监督，对存在不合理使用的品种提交医用耗材管理委员会采取预警、限制使用、停用、重新招标等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据。

（三）医院纪检部门对医用耗材使用全过程实施监督。对违反《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及其他法律法规行为，按照《新疆生产建设兵团第三师总医院工作人员管理办法》（总院发〔2022〕15号）处理。