为加强我院生物制品类药物的管理，规范临床生物制品类药物的使用，根据《生物制品管理规定》等文件要求，制定本管理制度。

第一条 生物制品的范畴

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。

第二条 生物制品的购进

药库必须从有生物制品经营资格的药品经营单位，购进符合国家标准且具有批准文号的生物制品。

生物制品必须严格履行验收入库手续，审查批签发质量文件，并进行存档。用于接种预防和各类疫苗等生物制品，由预防接种部门向防疫部门直接订购、保管，供相关的部门使用。用于诊断疾病的各类生物试剂由检验科按相关规定订购，保管和使用。治疗用生物制品统一由药学部订购保管和依处方发放使用。

第三条 生物制品的贮存与保管

医院购进的所有生物制品的信息（品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产批号、有效期）必须有详细的记录，在库贮存应严格按贮存条件（温度、湿度、避光、密闭等要求）分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

第四条 生物制品的使用管理

生物制品必须凭医生处方使用。使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌证，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。