为加强对我院抗肿瘤药物的临床应用的管理，规范临床抗肿瘤药物的使用， 根据《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，制定本管理制度。

第一条 抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

第二条 抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：

（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：

1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；

2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；

3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

第三条 抗肿瘤药物的分级管理

抗肿瘤药物临床应用实行分级管理：普通使用级、限制使用级。

按照“普通使用级”和“限制使用级”的分级原则，明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征，落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。

（一）抗肿瘤药物分级原则。根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分为两级，即普通使用级和限制使用级。将抗肿瘤药物分级管理纳入医疗质量考核体系中。

（二）处方权限与临床应用。

1.根据指导原则，医院按年度对医师和药师进行抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师相应处方权和药师肿瘤药物处方调剂资格。如：初级和中级职称的医师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权，副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物的处方权。

2.限制使用级抗肿瘤药物的临床应用应当加以控制。临床应用限制使用级抗肿瘤药物应当严格掌握用药指征，由具有相应处方权医师开具处方，同时，由具有抗肿瘤药物临床应用经验、具备高级专业技术职称任职资格的抗肿瘤药物临床合理应用专家组审核后使用，抗肿瘤药物临床合理应用专家组由肿瘤专科医师、抗肿瘤专业临床药师、病理医师等组成。

如特殊情况下越级使用了限制使用级抗肿瘤药物，需在24小时内进行补办手续，并由具备高级专业技术职称任职资格的医师审核。

第四条 抗肿瘤药物临床应用管理

（一）严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。

（二）建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。

抗肿瘤药物品种遴选以临床需求为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。

（三）抗肿瘤药物由药学部统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。

因特殊治疗需要，确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，由药学部临时一次性购入使用。

（四）遴选和新引进抗肿瘤药物品种，由临床科室提交申请报告，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。

对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本－效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部组应当提出清退或者更换意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。

（五）医共体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间加强抗肿瘤药物供应目录衔接，建立联动管理机制，做好抗肿瘤药物供应保障，逐步实现区域内药品资源共享，保障双向转诊用药需求。

（六） 定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。 抗肿瘤药物临床应用知识培训内容包括：

1.《处方管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《医疗机构处方审核规范》《医院处方点评管理规范（试行）》等；

2.诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等；

3.有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则；

4.肿瘤综合治疗的理念和知识；

5.抗肿瘤药物临床应用管理制度；

6.抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项；

7.抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识；

8.肿瘤耐药发生机制及其对策等。

（七）加强对医师处方权的授予、考核等管理，明确可以开具限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方的医师应当满足的条件，包括医师的专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等。

医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

（八）医师根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。

（九）遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。

第五条 抗肿瘤药物的配置管理

静脉用抗肿瘤药物的配置应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关药学（或护理）专业技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。

抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

第六条 抗肿瘤药物的使用原则

权衡利弊，最大获益。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

目的明确，治疗有序。应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

医患沟通，知情同意。用药前务必与患者及/或其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识， 并签署知情同意书。

治疗适度，规范合理。依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。对肿瘤化学治疗药物超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定。疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

熟知病情，因人而异。应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类 型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受 能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

不良反应，谨慎处理。必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物， 充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的应急预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。

第七条 根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。

抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：

（一）抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；

（二）限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；

（三）抗肿瘤药物使用金额占比；

（四）抗肿瘤药物处方合理率与干预率；

（五）抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；

（六）抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。