为规范医院临床应用血浆源医药产品，特根据《血液制品管理条例》制定本规定。

第一条 血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。本规定主要针对市售的血浆源医药产品。

第二条 血液制品的购进

（一）药库必须从有血液制品经营资格的药品经营单位，购进符合国家标准且具有批准文号的血液制品。

（二）血液制品必须严格验收入库手续，审查批签发质量文件，并进行存档。

第三条 验收与储存管理

药库按照入库验收流程验收，同时需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。

第四条 临床应用的管理

（一）根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。

（二）临床使用时严格掌握血液制品的适应证和应用指征，并在使用前按规定签署知情同意书。

（三）临床应用实行分级管理制度，使用人血白蛋白、静脉注射用免疫球蛋白需经过副主任医师或科主任同意。

（四）在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。遵循不良反应可疑即报的原则。

第五条 监督与管理

（一）各科室必须加强血液制品临床应用的管理。

（二）药事管理与药物治疗学委员会定期安排开展合理应用血液制品的培训与教育，督导本院血液制品临床合理应用工作。依据《指导原则》定期与不定期进行监督检查，并开展专项处方点评工作。对不合理使用血液制品的情况提出纠正与改进意见。