为保证患者的治疗不受损害、医生用药安全、合理，减少不必要的医疗纠纷，根据广东省药学会 2021年印发的《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》，特制定关于超药品说明书使用药品的管理规定如下。

第一条 超说明书用药的定义 临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等。与药品说明书中的用法不同的情况，又称“超范围用药”“药品未注册用药”或“药品说明书之外的用法”。

第二条 超说明书用药的五大原则

（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

（二）用药目的不是试验研究。

（三）有充分的支持超说明书用药的循证医学证据。

（四）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及医学伦理委员会批准。

（五）保护患者的知情权。在使用超药品说明书用法时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。

第三条 超说明书用药管理流程

（一）超说明书用药申请

拟超药品说明书用药的科室经科室讨论后，向药学部提交超说明书用药申请表并附风险应急预案和超说明书用药依据。超说明书用药依据通常为循证医学证据，包括：国内外说明书、政府文件、RCT 的系统评价或 Meta分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

（二）药学部初审

药学部对超说明书用药申请进行初审，主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价。评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。

（三）医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会审批

医院药事管理与药物治疗学委员会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时，除医院药事管理与药物治疗学委员会同意外，还须提交医学伦理委员会审批。

（四）超说明书用药品种和目录

经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会审批通过的超说明书用药品种，统一在医务部备案，目录保留在医务部和药学部。

（五）超说明书用药处方权限及管理

在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品，主治医师以上具有处方权；经伦理会审批通过的药品，副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的，由科主任提出超说明书用药申请，报医务部门同意后可使用。确无时间提前申请的，可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药，仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的，可按批准方案使用；未通过的，立即停止使用。

原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。

对违反以上规定的处方，药房应拒绝调配，处方按不合格处方处理，由此引发的医患纠纷、药物不良反应等后果由处方医生负责。

药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对“超说明书用药”的药品进行有效性和安全性评估，特别是重点监测有药品不良反应的品种，及时中止不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医疗风险。

附件：1.医院超说明书用药申请表

2.超说明书用药方案及风险预案

3.循证医学证据汇总表

4.医院超说明书用药知情同意书

附件1

医院超说明书用药申请表

附件2

超说明书用药方案及风险预案

附件3

循证医学证据汇总表

备注：1.“分类”系指证据分类，包括：国内外说明书、政府文件、指南、系统评价或Meta 分析文献、RCT 研究、非随机研究、个案报道或系列案例、专家共识等。

2. 参照Micromedex 的 Thomson 分级的证据等级（4 级）：①A级：RCT 的荟萃分析，多个、设计良好、大规模的 RCT 研究；②B级：结论冲突的 RCT 的荟萃分析、小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究；③C级：专家意见或共识、个案报道或系列案例；④D 级：没有证据。