第一章 总则
第一条 为深入贯彻落地国家集中采购药品（以下简称集采药品）政策，根据《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作》《关于进一步做好国家组织药品集中釆购中选药品临床配备使用工作》《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》等重要通知要求，制定本办法。
第二条 药品集中采购是药品招标采购中的一个模式，是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，在增进民生福祉、推动三医联动、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。
第三条 为保障集采药品工作常态化制度化推进，各临床科室、相关职能部门必须高度重视，切实提高政治站位，充分认识国家集采药品工作的重大意义，按照各自的职责，主动作为、协同推进，确保落实国家集采药品工作顺利推进。
第二章 组织机构
第四条 成立集采药品工作组
组长由主管院领导担任，副组长由药剂科负责人担任，工作组成员由医务、医保、药学、临床、信息、质控办、党政办、财务及纪检等科室负责人组成，协同推动药品集采工作的开展。药学部门负责日常工作，定期组织国家集采药品管理工作组召开工作会议。
各部门工作职责分工明确，通过健全的沟通协调反馈机制，分工协作，共同完成医疗机构落实国家集采药品政策的各项工作。
第五条 医务部门主要职责
（一）组织开展国家集采药品政策解读与培训，做好临床使用中选药品的解释引导；
（二）协助制定国家集采药品管理与合理使用考核标准；
（三）协助药学部门完成国家集采药品采购需求量测算工作；
（四）根据药学部门反馈的合同量完成进度情况，对无故未能及时完成合同分配量的临床科室与医生，协同医保、药学、医疗质量管理控制、绩效管理及纪检等部门，采取约谈、通报或绩效扣罚等措施督促相关医务人员优先使用国家集采药品。
第六条 医保部门主要职责
（一）与医保管理部门对接，沟通落实医保基金预付，配合医保管理部门逐步完善医保支付标准与采购价协同机制；
（二）协助监督国家集采药品合同量完成进度情况；
（三）按照国家及省、自治区、直辖市国家集采药品医保资金结余留用指导意见与考核办法测算结余留用金额，并配合医保管理部门完成结余留用资金核定与结算工作。
第七条 药学部门主要职责
（一）制定国家集采药品管理与合理使用考核标准；
（二）科学测算与上报本医疗机构国家集采药品采购需求量相关数据，与中选药品配送企业签订采购协议，做好药品采购与供应保障；
（三）动态监测国家集采药品和可替代药品的用量、药品质量与不良事件/反应发生状况，对用量异常增长药品和不良事件/反应的数据进行及时分析反馈，并落实处方审核和点评工作；
（四）参考国家集采药品的临床综合评价结果，提出优化本医疗机构药品目录建议；
（五）汇总国家集采药品采购供应保障和临床应用问题，及时反馈相关管理部门；
（六）配合医务与党政办做好医务人员与患者的集采药品政策宣传工作。
第八条 临床科室主要职责
（一）配合医务、药学部门组织科室医务人员按期参加国家集采药品政策培训；
（二）做好本科室集采药品合同分配量的二次分配与完成进度监测，并配合相关部门落实科室相关人员奖惩；
（三）在中选产品科室分配量按期完成的同时，充分考虑患者病情治疗需要，满足患者个性化治疗需求，并对换用集采药品患者做好临床风险评估和应急预案；
（四）配合药学部门做好国家集采药品质量与不良事件/反应监测与上报工作，积极配合相关部门及时处理国家集采药品使用相关的投诉和纠纷。
第九条 信息部门主要职责
负责国家集采药品管理与使用相关功能与数据采集的信息化支持。
第十条 质控办主要职责
配合医务、医保、药学及纪检等部门定期督导各临床科室与医务人员优先使用国家集采药品情况，对不重视、不配合、落实不到位的相关科室与人员进行处罚。
第十一条 财务部门主要职责
（一）负责建立绩效激励机制，依据国家集采药品合同量指标完成情况与合理用药指标考核结果制定医保资金结余留用绩效分配方案；
（二）负责国家集采药品相关款项结算，按照协议规定与企业及时结算，确保及时回款；
（三）建立国家集采药品相关款项专账，如医保部门预付采购金额、医保资金结余留用等款项，专款专用；
（四）按照国家集采药品绩效考核结果执行相关科室与人员经济奖惩。
第十二条 党政办主要职责
配合医务、药学等部门做好面向医务人员和患者的国家集采药品政策解读与正面宣传工作，合理引导社会舆论和群众预期。
第十三条 医患沟通办公室主要职责及时处理患者投诉，做好解释引导工作。
第十四条 纪检部门主要职责
（一）对集采药品管理工作进行全过程监督，化解廉政风险；
（二）受理与国家集采药品工作相关的投诉纠纷，与医患沟通部门共同做好投诉纠纷的处理工作。
第三章 报量与任务分配
第十五条 集采药品约定采购量一般由药学部门根据上一年度实际使用量，并充分考虑以下各种因素对药品使用的影响，按照集采相关文件要求，在一定比例范围内进行测算，测算结果组织医务部门、医保部门及相关临床科室确认后上报。
（一）上一年度预报量品种使用情况；
（二）近三年预报量品种的使用量变化趋势；
（三）药品管理相关政策、新药研发与疾病诊疗的最新进展及突发公共卫生事件影响等；
（四）预报量品种是否为国家基本药物，是否为国家基本医疗保险药品目录内品种、医保支付限制是否变更，是否为本医疗机构重点监控品种等；
（五）预报量品种或同类其他药物在既往集采周期内的完成情况；
（六）抗微生物药物的报量需结合国家、所在地区及医疗机构发布的细菌耐药情况、医疗机构感染相关患者数量变化趋势；
（七）药品是否属于医疗机构新引进品种、已从医疗机构处方集/药品目录淘汰品种及临时采购品种等情况；
（八）中选企业的信用、履约、供应及产品质量情况等。
第十六条 药学部门协同医务部门参考上一年度药品使用情况及各科室用药占比，并结合实际诊疗需求，将集采药品任务量分配至主要使用科室。
第十七条 临床科室负责人为完成本科室中选药品分配目标用量的第一责任人。合同用量完成实行临床科室与医师两级责任制。临床科室负责人可根据医师岗位设置与在岗状态的变化对医师目标用量进行调整，但协议期内科室总目标用量不变。
第十八条 在执行过程中，如遇特殊情况，如医保支付政策调整、临床指南变化、医疗机构科室设置调整等，可对分配用量进行适当调整。
第四章 使用监测与管控
第十九条 药学部门每季度监测并通报中选药品、同通用名非中选药品、同类可替代药品的使用情况，并根据集采药品完成情况动态调整管控措施。
第二十条 管控措施一般包括：
（一）定期向临床医师反馈集采药品使用情况；
（二）限制同通用名非中选药品、同类可替代药品的采购与使用；
（三）将集采药品使用情况纳入每季度药会，组织推进。
第五章 目录管理
第二十一条 为便于管理，集采按照“一品两规”的原则，召开专题会议讨论确定用药目录，并提交药事管理与药物治疗学委员会审议备案。对同通用名药品进行优化，特殊情况下，可考虑保留多品规药品。
目录优化建议如下：
（一）保留中选品种对应的原研药品、参比制剂及通过一致性评价的仿制药，尤其是慢性疾病、重大疾病及急危重症患者用药；
（二）保留价格低于集采中选品种且通过一致性评价的仿制药；
（三）暂停使用或淘汰未通过一致性评价及价格高于中选药品的仿制药。
第二十二条 协议期满且续约的集采药品继续保留在基本用药供应目录内；协议期满未续约的药品，参照第十八条处理。
第二十三条 对于医院未曾使用的药品（无合同用量）由临床科室结合临床学科需求提出申请，按照新药引进程序执行。
第六章 采购供应保障
第二十四条 药学部门负责药品供应保障，满足临床用药需求。
第二十五条 临床科室优先选择使用集采药品，确保协议期内中选药品采购量占比达到50%以上。如原生产或配送企业无法保证正常供应，启动集采药品应急供应保障机制，加大非中选药品或集采备选药品储备并调整管控措施，同时将短缺情况上级医保部门，请求予以协调。
第七章 优先选择采取国家集采药品的保障措施
第二十六条 加强政策宣传与培训。工作组做好国家集采药品政策宣传；医务人员在临床诊疗活动中优先选择使用国家集采药品，避免无特殊原因使用高价非集采或集采非中选药品。
第二十七条 提高中选药品合理用药水平。加强医疗机构药事管理，促进合理用药，规范发展药学服务。强化处方（医嘱）审核，规范开展处方（医嘱）点评，建立反馈改进机制，提高合理用药水平。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，要做好临床风险评估，做好用药情况监测及应急处置，提高医师对集采药品的认知度和接受度，帮助临床科室完成集采药品的使用，并对患者做好用药教育与解释工作。
第二十八条 建立监测机制。常态化监测同类可替代药品合理使用情况，对于用量异常品种应采取适当的管控措施。同时，动态监测各临床科室中选药品目标用量完成进度，并定期向各相关科室与医师反馈以督促目标用量的按期完成。
第二十九条 完善激励机制和绩效考核制度。将临床科室和医师目标用量完成情况纳入科室目标责任考核范围，建立鼓励使用中选药品的激励机制和反馈约束措施。
第八章 药品质量管理与不良事件监测
第三十条 加强集采药品质量及临床用药管理，发现不良反应或疑似不良反应及时按程序上报，分析和评估，定期通报监测结果及相关信息。对可能出现的药品质量与不良反应/事件问题要提前预警与干预，保障患者用药安全。
第三十一条 建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理。对疑似存在质量问题的药品应立即停止使用，并通知药品生产企业或配送公司及时处理，同时，由相关医务人员详细填写药品质量事件报告表上报相关部门。
第三十二条 此规定下发之日起生效，其他集采药品管理文件中与此文件有冲突者以此文件为准。
