为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等规定，特制定本制度。
第一条 定义
（一）药物警戒是指对药品不良反应及其他用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
（二）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应叫做药品不良反应，简称ADR。
第二条 药物警戒（药品不良反应）领导工作小组
组 长：分管院长
副组长：医务科 药学部主任
组 员：各临床科室主任护士长 药学部不良反应联络员及各科室药品安全责任人
工作组负责药物警戒（含药品不良反应）的日常工作，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。工作小组办公室设在药学部，负责建立健全药物警戒的相关管理制度（包括药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作），完善药物警戒管理体系，指导药物警戒工作的开展。
（一）药物警戒的范围：不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。
（二）药物警戒工作组应当履行以下主要工作职责：
1.识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；
2.组织或参与开展药品上市后安全性研究；
3.组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；
4.疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；对患者因使用不符合产品说明书或未按正确方法使用而造成不良反应的情况，药学部认真做好调查，耐心讲明情况和注意事项，建议医务科做好应急处理；
5.药学部对短时间内医院同时发生3例以上同种药品引起的严重不良反应的应立即以电话形式通知各科室、药房停止使用，待确定其无质量问题后再以书面形式（“药品准许使用通知单”）通知各科室、药房，停用药品才能使用；
6.如有质量疑问的药品，应立即收回，并将情况尽快通知供货企业和报告有关部门；
7.负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等；
8.将收集的ADR信息及时报告给临床，提醒用药者注意ADR的危害性，向医生提供药品安全性评价的资料及用药注意事项。药师应及时向ADR / ADE报告者反馈相关的ADR或ADE的评估结果。
第三条 药物警戒信息的收集
（一）开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。
（二）采用电话、网络、电子邮件等多种方式从临床科室收集疑似药品不良反应信息。
（三）定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。
（四）对于境内外均上市的药品，收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。
（五）对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等强化临床科室和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。
（六）在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能全面收集患者、报告者、怀疑药品以及不良反应发生情况等。收集过程与内容应当有记录，原始记录应当真实、准确、客观。
（七）综合汇总相关信息，相关信息包括：个例药品不良反应报告、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的流行病学信息、药品监督管理部门或药品不良反应监测机构发布的相关信息等。获知或发现同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点的，应当及时开展病例分析和情况调查。
第四条 药物警戒的风险评估和报告
（一）药物警戒工作组对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展风险评估，及时发现新的药品安全风险。对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增加药品信息监测频率。在评估风险时，应当重点关注以下几点：
1.药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应；
2.药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严重程度等明显增加的；
3.疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应；
4.疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；
5.疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存在相关性的。
（二）对医院内药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应，必须立即启动药物警戒工作流程：
1.导致死亡；
2.危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；
3.导致住院或住院时间延长；
4.导致永久或显著的残疾或功能丧失；
5.导致先天性异常或出生缺陷；
6.导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的；
7.同一厂家同一规格同一剂型的药品引起的不良反应一个月超过5例的。
（三）报告内容按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。
（四）报告程序
1．一经发现疑似药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。
2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。
3．科室一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药学部药品不良反应监测员。由药学部监测员向国家药品不良反应监测中心报告。
4．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
5．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
6.发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当立即组织开展调查和处置，必要时应当采取有效的风险控制措施，并将相关情况向所在地省级药品监督管理部门报告。有重要进展应当跟踪报告，采取暂停使用及召回产品等风险控制措施的应当立即报告。
第五条 评价与控制
（一）工作小组应经常对院内使用的药品所发生的疑似不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
（二）对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。
